检验检疫部门提醒出口原料药需高度重视欧盟药品注册规定

从浙江出入境检验检疫局获悉，近期，绍兴局组织对浙江国邦药业有限公司生产的一批出口德国被退运的原料药进行了退货调查，出口原料药名称为罗红霉素，HS编码为2941500000，属于非法检商品，重量为3000千克，货值273000美元。经调查，退货原因是该批原料药在进口国德国注册失败而被客户退运，目前该公司还有一批出口德国原料药因同样原因遭到退货，正在退运途中。

根据欧盟药品注册规定，药品制剂制造商为取得药品制剂上市许可必须向注册当局提交在药品生产中所使用的原料药基本情况的支持性技术文件，即原料药主文件档案（ASMF），当原料药的生产企业不是药品制剂上市许可证的申请人时，由原料药生产企业向欧盟注册当局提交原料药主文件档案（ASMF）。德国客户在药品制剂注册时必须提交浙江国邦药业有限公司生产的原料药罗红霉素的主文件档案（ASMF），但由于该公司生产罗红霉素采用的起始物料硫氰酸红霉素系国内采购，因涉及其他企业机密，无法提供该起始物料的主文件档案，导致德国客户因浙江国邦药业有限公司无法提供主文件档案而注册失败，不能使用该批原料药，只能退回该批货物。

浙江省是我国化学原料药主要出口基地之一，年产值为50亿美元，约占我国出口化学原料药总额的20%，出口品种主要包括维生素类、青霉素类、头孢菌素类、氨基酸类、四环素类和氯霉素类等原料药，出口地区主要为印度和欧盟。为保证出口市场占有率稳步提升，浙江检验检疫局提醒各相关原料药出口企业必须高度重视欧盟药品注册制度，充分了解原料药准入规定，包括准入条件、注册程序等内容，同时要做好与国外客户或代理商沟通工作，防止出现类似的注册失败事件，以避免不必要的损失。

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